Документы для получения санэпидзаключения

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения

1. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор (его территориальный орган):

— заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения по утвержденной форме (бланк заявления — форма № 1, образец заполнения), (бланк заявления — форма № 2, образец заполнения);

— результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке.

Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

2. Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор (его территориальный орган):

— заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с указанием причины переоформления (реорганизация, изменение наименования, места нахождения юридического лица либо изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя), технической ошибки, обнаруженной после получения санитарно-эпидемиологического заключения и допущенной при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения) по утвержденной форме (бланк заявления – форма № 3, образец заполнения);

— ранее выданное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Для предоставления государственной услуги необходимы сведения о государственной регистрации заявителя, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и находящиеся в распоряжении ФНС России.

Уполномоченный специалист-эксперт Роспотребнадзора (его территориального органа) в течение трех рабочих дней с момента поступления заявления направляет запрос в рамках межведомственного электронного взаимодействия в ФНС России о предоставлении сведений из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей) в случае, если указанные сведения не были представлены заявителем, предметом которого являются:

сведения о государственной регистрации заявителя — при представлении заявителем заявления о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения;

сведения, подтверждающие факт изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя — при представлении заявителем заявления о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.

Уполномоченный специалист-эксперт в течение 3 рабочих дней со дня направления указанного запроса уведомляет заявителя о факте его направления в письменной форме или путем направления электронного сообщения в случае поступления заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений) в форме электронного документа.

Заявитель вправе представить документы, содержащие вышеперечисленные сведения, самостоятельно.

Заявители могут представить заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, лично, либо направить их почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью вложения, либо в электронном виде, заверенные электронной цифровой подписью заявителя, либо через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 января 2005 г. N 101 г. Москва «О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 3 марта 2005 г.

Регистрационный N 6381

1. Утвердить Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение).

2. Управлению санитарного надзора разработать инструкцию по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Н. В. Шестопалова.

Руководитель

Г. Онищенко

Приложение

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,

расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

1. Настоящий Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее — Порядок) определяет проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Федеральная служба) и ее территориальными управлениями, федеральными государственными учреждениями здравоохранения, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее — федеральные государственные учреждения здравоохранения), а также другими организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. В настоящем Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 — 28, 40 и 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

Санитарно-эпидемиологическое расследование — деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений по установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

Санитарно-эпидемиологическое обследование — деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям санитарных правил производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование — деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание — деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также деятельность других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям санитарных правил;

Санитарно-эпидемиологическая оценка — деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации;

Свидетельство о государственной регистрации — документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств);

Акт расследования, обследования — документ, удостоверяющий факт проведенного расследования, обследования, содержащий порядок их проведения, а также описание объектов, явлений, и иных имевших место объективных данных, выявленных в ходе расследования, обследования;

Протокол исследования, испытания — документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты;

Аккредитованные организации — организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и получившие аттестат аккредитации.

3. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок (далее — экспертизы) проводятся в целях:

установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15 — 28, 40, 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее — экспертизы) могут быть:

предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

5. Предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей) о проведении экспертиз выдаются главными государственными санитарными врачами (их заместителями) федеральным государственным учреждениям здравоохранения, гражданам, индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам и являются обязательными для исполнения в установленные предписаниями сроки.

6. На безвозмездной и безвозвратной основе Федеральная служба и ее территориальные управления, а также центры гигиены и эпидемиологии, осуществляют проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора, включая проведение:

санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), за исключением случаев, когда лица, виновные в причинении вреда вследствие нарушения санитарного законодательства, были установлены, и они обязаны в соответствии с действующим законодательством возместить понесенные расходы Федеральной службе и ее территориальным управлениям, а также центрам гигиены и эпидемиологии;

санитарно-эпидемиологических обследований в объемах и в сроки, предусмотренные планами работы Федеральной службы и ее территориальных управлений.

7. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок, производимые на основании заявления, поданного гражданином, индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом исполнителю экспертизы, осуществляются по соглашению сторон.

8. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, Федеральная служба и ее территориальные управления, а также Федеральные государственные учреждения здравоохранения должны руководствоваться действующими техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

9. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз представляются в виде акта расследования, обследования; протокола исследования или испытания, которые при необходимости дополняются отчетом о проведенной экспертизе, экспертным заключением.

Приложение N 1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

2. В Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее — органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 — 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

Санитарно-эпидемиологическое обследование — деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование — деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание — установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;

Санитарно-эпидемиологическая оценка — действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации;

Экспертное заключение — документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам;

Протокол исследования, испытания — документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты;

Метод исследований (испытаний) и измерений — правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений;

Методика исследований (испытаний) и измерений — организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

Экспертное заключение Роспотребнадзора – это один из видов разрешительной документации оформляемых данным надзорным органом. Этот документ можно получить после проведения исследований образцов продукции в лабораторных условиях. Этот документ подтверждает, что изделие соответствует единым санитарно-эпидемиологическим нормам и требованиям, которые действуют на территории всех стран, входящих в Таможенный Союз.

Где можно оформить экспертное заключение Роспотребнадзора?

Экспертное заключение – это бессрочный документ, выдаваемый на неопределенный срок, который оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и в его территориальных органах управлениях.

Хотелось бы отметить, что на территории России санитарно-эпидемиологические заключения, а также свидетельства о государственной регистрации (СГР), которые выданы до 01.07.2010 года, действовали до 01.01.2012 года. С 01.07.2010 года вместо санитарно-эпидемиологического заключения, начали оформлять экспертные заключения на продукцию.

В каких случаях требуется оформление экспертного заключения Роспотребнадзора?

Оформление экспертных заключений производится заявителем на добровольной основе. Другими словами, заявитель самостоятельно принимает решение получать или не получать данный документ в Роспотребнадзоре. Заявителем может выступить как сама компания-производитель продукции, так и её импортёр.

Так же, данный документ могут потребовать оформить сотрудники таможенного органа в случае, если у них возникнут обоснованные сомнения в качестве товаров, которые ввозятся на территорию Таможенного союза.

Если изделие не входит в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, а производителю или импортеру товара нужно документально подтвердить её качество, а также гигиеническую безопасность, в таком случае можно оформить экспертное заключение Роспотребнадзора.

Процедура получения экспертного заключения описана в Решении комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 года «О применении санитарных мер в Таможенном союзе». В нём прописан перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору и единые санитарные требования, предъявляемые к продукции для всех стран, которые являются членами единого таможенного пространства.

Стоимость оформления экспертного заключения Роспотребнадзора:

• Оформление экспертного заключения от 50 000 рублей.

Особенности оформления экспертного заключения Роспотребнадзора

• Заявителем может выступать исключительно юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которое является резидентом и зарегистрировано на территории Российской Федерации;
• Экспертное заключение действует в течение всего срока производства продукции (изделий, сырья или материалов) или их поставки;
• Основания для выдачи экспертного заключения — испытания продукции, которые подтверждаются протоколом испытаний;
• Процедура оформления документа схожа с процедурой получения СЭЗ;
• Срок оформления заключения — не более 14 дней с момента обращения заявителя в территориальный орган Роспотребнадзора по месту регистрации предприятия или ИП.

Список документов для оформления экспертного заключения Роспотребнадзора

Для получения заключения заявитель должен подать в Роспотребнадзор пакет документов:

• ГОСТ, либо технические условия (ТУ), в соответствии с которыми произведено изделие;
• Договор аренды, либо документы, подтверждающие право собственности на производственные площади;
• Реквизиты компании-заявителя (ИНН, ОГРН, ОКВЭД);
• Скан-копия этикетки (если такая имеется).

Если товар импортируется, заявитель должен предоставить:

• Заполненную заявку;
• Полное техническое описание продукции, на которую будет оформляться экспертное заключение;
• Проект этикетки на товар.

Дополнительные документы, необходимые для получения экспертного заключения на химическую продукцию:

• Паспорт безопасности MSDS и его нотариально заверенный перевод на русский язык;
• Технические данные TDS и их перевод на русский язык;
• Инструкция к использованию.

Обратившись в центр сертификации ЛСМ вы получите всю необходимую информацию по оформлению экспертного заключения Роспотребнадзора, и сможете получить данный разрешительный документ в кротчайшие сроки.