Положение о росздравнадзоре

Основные направления и функции Росздравнадзора

Все контрольные мероприятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным.

Тельнова Елена Алексеевна

Заместитель руководителя Росздравнадзора

Необходимость совершенствования системы здравоохранения в современных условиях диктуется несколькими факторами:

  • негативными изменениями в состоянии здоровья граждан России;
  • необходимостью качественного оказания медицинских услуг населению;
  • необходимостью адаптации системы здравоохранения к условиям рыночной экономики.

Результатом проводимой модернизации здравоохранения является постоянный рост расходов бюджета на ее осуществление. Увеличиваются расходы как госбюджета в целом, так и на одного пациента.

По расчетам, к 2008 году они достигнут одного триллиона рублей. Более 50% государственного финансирования идет на оплату дорогостоящей стационарной помощи. При этом более 30% больных могли бы лечиться в амбулаторных условиях. Это тоже определяет необходимость модернизации системы здравоохранения.

Основной задачей государственных контрольно-надзорных органов в сфере здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности является реализация средствами надзора и контроля государственной политики в целях обеспечения населения доступной медицинской помощью, включая лекарственное обеспечение.

В этом, а также в постоянном совершенствовании механизмов государственного контроля и надзора видят главную свою задачу работники Росздравнадзора. Кроме того, в задачу контрольных и надзорных органов входит обеспечение соответствия коммерческой деятельности, осуществляемой в сфере здравоохранения и социального развития, требованиям действующего законодательства.

Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 329.

Тогда, в 2004 году, впервые была создана служба, которая должна осуществлять контрольные функции в сфере здравоохранения. До этого Минздравсоцразвития определяло политику в сфере лекарственного обеспечения и само же осуществляло контрольные функции. О необходимости создания отдельной службы, которая могла бы эффективно осуществлять государственную функцию по надзору и контролю в сфере здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения, говорилось на протяжении нескольких лет.

Формула контроля заключается в следующем:

  • обеспечение прав граждан на медицинскую помощь;
  • контроль качества медицинской помощи;
  • представительство общественных интересов в сфере оказания медицинской помощи и услуг.

В задачу контрольно-надзорных органов входит:

  • оценка соответствия программ медицинской помощи требованиям государственных гарантий;
  • контроль исполнения таких программ;
  • аккредитация организаций, осуществляющих деятельность в рамках государственных гарантий;
  • публичный контроль за оказанием населению медицинской и лекарственной помощи.

Правовое обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения состоит в надзоре за соблюдением законов и нормативно-правового поля в этой области.

Механизм реализации соблюдения государственных гарантий получения медицинской помощи определен Постановлением Правительства N 327.

Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством:

  • лицензирования;
  • выдачи разрешений;
  • регистрации;
  • мониторинга;
  • проведения проверок.

Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

  • медицинской;
  • фармацевтической;
  • деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств;
  • производства медицинской техники;
  • производства ЛС.

В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит:

  • изучение представленных документов;
  • выдача лицензий;
  • ведение реестра выданных лицензий;
  • методологическое руководство по вопросам лицензирования;
  • осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований.

В 2007 году Росздравнадзор взял на себя обязательство по стопроцентному предлицензионному контролю фармацевтической деятельности. Это дает возможность осуществления более качественной работы по допуску на фармацевтический рынок субъектов лекарственного обеспечения.

Ожидаемый результат проводимой Росздравнадзором работы должен выражаться в:

  • улучшении качества оказания медицинских услуг;
  • улучшении качества жизни населения;
  • улучшении показателей здоровья общества;
  • изменении показателей деятельности поставщиков медицинских услуг, ЛС и изделий медицинского назначения;
  • создании клиентоориентированной модели контроля.

В последнем пункте имеется в виду, что законопослушные представители бизнеса в сфере здравоохранения не должны испытывать дискомфорта при общении с контрольно-надзорными органами при выполнении ими своей государственной функции.

Контроль — это наличие власти проверять и ограничивать. Мероприятия по контролю в области, например, производства ЛС выражаются в:

  • лицензировании производства ЛС;
  • государственной регистрации ЛС;
  • предварительном контроле качества ЛС.

Надзор — процесс внимательного мониторинга соблюдения субъектами фармацевтического рынка лицензионных условий и требований, а также:

  • фармнадзор;
  • выборочный контроль качества ЛС;
  • мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС.

Особое внимание уделяется Росздравнадзором факторам, влияющим на доступность и качество лекарственного обеспечения.

Это экономические факторы:

  • финансирование;
  • система ценообразования;
  • покупательская способность населения.

И неэкономические факторы, к которым относятся медицинские, пространственно-временные и информационные взаимодействия и ассортиментная политика.

Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Ежегодно количество зарегистрированных ЛС увеличивается. Основную долю составляют отечественные препараты. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения.

Результатом контрольных мероприятий является изъятие недоброкачественной фармацевтической продукции и незарегистрированных изделий медицинского назначения. К сожалению, их количество из года в год увеличивается. Так, за весь 2006 год было изъято 448 наименований продукции. А только за первый квартал 2007 года уже изъято 278 наименований. Поэтому одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является проведение мероприятий по контролю качества ЛС.

Объем работы контрольно-надзорных органов в рамках программы ДЛО определяется масштабом проекта. В реализации ДЛО в РФ задействовано более 22 тысяч лечебно-профилактических мероприятий, более 17 тысяч аптечных предприятий, около 400 компаний-производителей, как отечественных, так и иностранных. Более 220 тысяч врачей осуществляют выписку рецептов на льготные лекарственные препараты. Регулирование цен на ЛС из перечня ДЛО Росздравнадзор осуществляет путем регистрации цен, установления унифицированных торговых надбавок и последующего их мониторинга. Кроме того, проводится постоянный контроль хода реализации программы в целом: еженедельный мониторинг поставок и выписки ЛС. Такой контроль осуществляется и территориальными отделениями Росздравнадзора. Проводятся проверки хода реализации программы ДЛО, осуществляется взаимодействие с общественными организациями (ассоциациями пациентов и врачей) и компаниями, занимающимися аналитической деятельностью. Во всех направлениях работа ведется очень активно.

За время реализации ДЛО Росздравнадзором проведено 3 социологических и 1 маркетинговое исследование, в ходе которых исследовались в том числе процессы формирования заявок на льготные ЛС, порядок заключения контрактов и т.д.

Росздравнадзор старается задействовать все имеющиеся ресурсы контроля за ДЛО.

В результате реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных групп граждан, несмотря на серьезные трудности, с которыми пришлось столкнуться в ходе ее реализации, на сегодня удалось достигнуть следующего:

  • организовать работу по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан по всей стране по единым правилам;
  • добиться снижения смертности от хронических заболеваний;
  • улучшить качество жизни пациентов, страдающих целым рядом тяжелых хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения;
  • уменьшить уровень госпитализации отдельных категорий граждан;
  • значительно активизировать работу отечественной фармацевтической промышленности.

За 2006 год имело место значительное увеличение поставок ЛС по ДЛО. После выхода большого количества льготников из программы уменьшилось количество выписываемых льготных рецептов, но при этом произошло увеличение средней стоимости одного рецепта. Несмотря на рост поставок ЛС, увеличилось количество рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании из-за отсутствия ЛС в момент обращения пациента.

Все контрольные мероприятия, которые проводились и будут проводиться в будущем, направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным. Однако в настоящее время существует ряд проблем, препятствующих запланированным темпам реализации проекта. Среди них можно отметить следующие:

  • существующий объем работы для ДЛО льготников привел к значительному росту нагрузки на врачей первичного звена здравоохранения;
  • отмечается существенный дефицит кадров, что еще больше усугубляет проблему увеличения нагрузки на врачей;
  • в ряде случаев имеется недостаточно высокий профессиональный уровень медицинских работников первичного звена;
  • отмечается слабая профилактическая направленность в работе ЛПУ;
  • нередко в ЛПУ первичного звена здравоохранения отсутствует самое необходимое медицинское оборудование;
  • в целом население страны недостаточно обеспечено высокотехнологичной медицинской и лекарственной помощью.

Национальный проект в сфере здравоохранения направлен на развитие и совершенствование первичной медико-санитарной помощи населению и призван решить задачу обеспечения доступной и качественной медицинской помощи. Для решения этой задачи необходимо:

  • повысить укомплектованность квалифицированными кадрами ЛПУ первичного звена;
  • обеспечить переход на новые формы оплаты в зависимости от объема и качества оказанной медицинской помощи;
  • способствовать укреплению материально-технической базы ЛПУ.

Все эти меры уже осуществляются. В 2006 году многим врачам, медсестрам, фельдшерам была существенно увеличена зарплата. Многие специалисты прошли обучение. Многие ЛПУ получили такое медицинское оборудование, которое они не получали в течение многих лет.

В 2007 году активно продолжается реализация национального проекта в сфере здравоохранения. Происходит дальнейшее развитие первичной медицинской помощи, профилактического направления медицины, проведение диспансеризации, обеспечение населения высокотехнологичными видами медицинской помощи, оказание необходимой помощи женщинам в период беременности и родов, улучшение технического оснащения станций скорой помощи.

Результатом усилий по реализации национального проекта должно стать:

  • решение демографических проблем;
  • предотвращение ранней смертности и инвалидизации населения;
  • стимулирование рождаемости.

В 2007 году намечено дальнейшее увеличение зарплаты медицинских работников; совершенствование системы подготовки врачей общей медицинской практики, дальнейшее улучшение оснащения ЛПУ медицинским оборудованием и автомобилями, проведение мероприятий по лечению и профилактике ряда заболеваний (таких, как ВИЧ, гепатит, краснуха и т.д.).

Среди задач Росздравнадзора в настоящее время надо отметить и такие:

  • формирование единого регистра медицинских работников;
  • контроль за использованием медицинского оборудования;
  • контроль за поступлением транспорта на станции скорой медицинской помощи и оснащением этих автомобилей;
  • разработка системы предоставления высокотехнологичной помощи населению;
  • контроль за оказанием помощи беременным женщинам;
  • мониторинг осуществления приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

В первоочередном внимании со стороны органов управления здравоохранения в настоящее время нуждаются такие направления медицины, как онкология, реаниматология, педиатрия, лабораторная диагностика.

В ходе реализации программы ДЛО и национального проекта в сфере здравоохранения проводились социологические опросы с оценкой врачами этих государственных программ. В 2006 году 49,7% опрошенных высказались за необходимость реализации этих проектов, 44,6% выразили недоверие к возможности их реализации. Росздравнадзор, планирующий проведение повторного опроса в 2007 году, рассчитывает, что после проведенной работы по увеличению зарплаты медработникам, улучшению технического оснащения ЛПУ и других положительных изменений, уже произошедших в сфере здравоохранения, результаты опроса будут более оптимистичными.

В будущем можно ожидать более динамичных преобразований в сфере здравоохранения при переходе на одноканальное финансирование и реструктуризацию здравоохранения путем развития и широкого внедрения ресурсосберегающих технологий.

По выступлению на конференции

«МЕДФАРМНАДЗОР-2007»

подготовила

А.БОГАНОВА-РУДОВСКАЯ

Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль.

Государственный контроль в сфере охраны здоровья (статья 85 Основ) включает в себя:

  • Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
  • Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основным нормативно-правовым актом, регулирующим отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), является Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – «Закон о защите»).

Государственный контроль осуществляется в том числе посредством проверок в сфере здравоохранения. Согласно статье 2 Закона о защите проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Органы государственного надзора (контроля)

Органы государственного надзора (контроля) можно разделить на две категории:

  • Те, которые проверяют в рамках контроля охраны здоровья (ст. 85 Основ): Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), Роспотребнадзор в рамках проведения санитарно-эпидемиологического надзора, иные органы надзора, уполномоченные осуществлять контроль в рамках ст. 85 Основ. Например, в рамках контроля за обращением лекарственных средств проводит проверки Россельхознадзор, а также Министерство промышленности и торговли РФ, и
  • Прочие, которые проводят проверки в разных областях предпринимательской деятельности, включая сферу здравоохранения: Роспотребнадзор в части проведения контроля, не вошедшего в первую категорию (например, проверки по вопросам защиты прав потребителей), Роструд и государственные инспекции труда в субъектах РФ, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), ОВД, Прокуратура, Росприроднадзор, Роскомнадзор, ФСТЭК, ФСБ, налоговые инспекции, Фонд социального страхования Российской Федерации, пр.

В рамках статьи 85 Основ основными проверяющими органами в сфере здравоохранения является Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), а также Роспотребнадзор.

В настоящей статье в основном рассматривается деятельность Росздравнадзора. Анализ деятельности других проверяющих органов дается в других статьях.

Важно!!!

03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Должностные лица органов надзора

Статьей 14 Закона о защите установлены уполномоченные лица, имеющие право принимать решения о проверке. Это

  • Руководитель органа государственного контроля (надзора);
  • Заместитель руководителя органа государственного контроля (надзора);
  • Руководитель органа муниципального контроля;
  • Заместитель органа муниципального контроля.

Проверки

Проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки.

Предметами проверки могут быть, например:

  • Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • Контроль за уничтожением лекарственных средств; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
  • Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи;
  • Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
  • Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-медицинской экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
  • Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  • Контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;
  • Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь;
  • Иные.

Проверки должны проводиться строго в сроки, установленные законодательством, и по окончании проверки составляется акт проверки.

Права и обязанности проверяющего органа

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право (статья 86 Основ):

  • Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
  • Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • Беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • Изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Вместе с тем законодательством введены и определенные ограничения при проведении проверок. Например, должностные лица органа контроля (надзора) не вправе проверять деятельность, если это выходит за рамки их полномочий (более подробно, смотри Закон о защите).

Результаты проведения проверок, административные наказания

Сама по себе процедура проведения проверок в рамках Закона о защите не предполагает наложение административного наказания (штраф, административное приостановление деятельности, дисквалификация, пр.) на проверяемые медицинские и фармацевтические организации за допущенные с их стороны нарушения норм законодательства, выявленные в ходе проведения проверки. Мерой «исправления» является предписание об устранение нарушений, а не мера административного характера. Но в ходе проведения проверки должностные лица в рамках своих полномочий и в соответствии с положениями Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее – КоАП РФ) могут возбудить дело об административном правонарушении по соответствующей статье КоАП РФ.

Правила административного производства регулируются уже иным законодательством, а именно: КоАП РФ. А вот за невыполнение предписания, данного органом надзора в ходе проведения проверки, медицинская или фармацевтическая организация может быть привлечена к административной ответственности (статья 19.5 КоАП РФ) или, например, за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок (статья 19.4.1 КоАП РФ).

Также в соответствии со статьей 17 Закона о защите органы надзора имеют право наложить временный запрет деятельности организации в порядке, установленном КоАП РФ при установлении в ходе проверки фактов, свидетельствующих о том, что деятельность медицинской или фармацевтической организации представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Административные регламенты исполнения государственных функций

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций. См., например, Административный регламент по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России № 196н от 05.04.2013, Административный регламент исполнения Роспотребнадзором государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства РФ в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, утвержденный Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 или Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н.

Права проверяемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Руководители компаний и индивидуальные предприниматели при проведении проверки имеют право:

  • Непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
  • Получать от проверяющего органа и его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Законом о защите;
  • знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
  • представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;
  • Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц проверяющего органа;
  • Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц проверяющего органа;
  • Требовать возмещения вреда при его причинение проверяющим органом.
  • Привлекать Уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей (бизнес-обмудсмена) либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

Обжалование проверок и административных наказаний

Проверяемые юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют право обжалования относительно:

  • Акта проверки или полученного предписания;
  • Действия/бездействия лиц, органов надзора;
  • Постановления по делу об административном нарушении и (или) представления.

Публичность информации

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий публикуется в Интернете.

В частности, Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» по адресу http://plan.genproc.gov.ru/.

Планы проверок также размещены на сайтах иных органов надзора, например, Роспотребнадзора по адресу: http://inspect.rospotrebnadzor.ru/2015/.

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий есть и на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/. Некоторые проверки проводятся совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, о чем указано в информации о проверках.

В частности, каждый год на сайте Росздравнадзора размещается:

  • Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  • План контрольно-надзорных мероприятий центрального аппарата Росздравнадзора на год (утверждается совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации);
  • План контрольно-надзорных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора на год.

Органы исполнительной власти субъектов РФ также размещают соответствующую информацию на своих сайтах. Например, Департамент здравоохранения г. Москвы — на сайте http://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/purchase.html.

Росздравнадзор − Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. В своей работе Росздравнадзор опирается на действующее законодательство и Конституцию страны. Федеральная служба по надзору контролируется Министерством здравоохранения и представляет собой мощную систему, включающую в себя центры управления, территориальные органы по субъектам России и федеральные государственные бюджетные учреждения.

Полномочия Росздравнадзора

Росздравнадзор − здание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Основной функционал органа Росздравнадзор следующий:

  1. Отслеживать качество и безопасность препаратов, изделий и услуг медицинского характера. Контролировать корректность ценообразования на отдельную продукцию, а также достоверность статистической информации;
  2. Регулировать выплаты денежных средств лицам, получившим звание «Почетный донор РФ», а также привлекать к ответственности должностных лиц, которые не исполняют установленное положение;
  3. Осуществлять мониторинг цен, проводить соответствующие экспертизы препаратов на безопасность, регистрировать и фиксировать побочные эффекты, а также и осведомлять население о нежелательных реакциях на тот или иной препарат;
  4. Препятствовать реализации опасных для жизни и здоровья лекарственных средств;
  5. Выдавать лицензии и регистрационные удостоверения на ведения деятельности и реализацию медицинской продукции;
  6. Выдавать разрешения и сертификаты на транспортировку сильнодействующих и наркотических средств;
  7. Изготавливать и регистрировать препараты;
  8. Доносить до населения и вышестоящих инстанций результаты исследовательской деятельности;
  9. Контролировать порядок работы организаций из сферы здравоохранения;
  10. Качественно и в полном объеме исполнять обязанности, установленные действующим законом.

Логотип Росздравнадзора

Сервисы Росздравнадзора

Структура Росздравнадзора

Сайт Федеральной службы по надзору расположен по адресу www.roszdravnadzor.ru. Здесь каждый пользователь может найти полезную для себя информацию. На главной странице есть возможность перехода на сайт территориального органа. В правом верхнем углу расположен вход в Личный кабинет. Отдельного внимания заслуживают сервисы, представленные во вкладке по центру главной страницы:

  • Подача заявления на получение лицензии для открытия аптеки или сети аптек с целью реализации лекарственных препаратов или медицинской техники;
  • Подача заявления на выдачу разрешительного документа для транспортировки на территорию РФ определенного препарата или изделия;
  • Подача заявления на получение лицензионного свидетельства для ввоза или вывоза сильнодействующих медицинских препаратов;
  • Внесение или получение сведений о результатах экспертиз, которые производятся с целью выявления нежелательных реакций и побочных эффектов в результате применения того или иного препарата;
  • Подача заявления для получения разрешения на транспортировку тканей и органов человека;
  • Подача информации о проведении того или иного научного мероприятия, а также получение извещения о новых мероприятиях;
  • Подача заявления на лицензирование медицинской деятельности и получение разрешения на открытие частного объекта здравоохранения;
  • Ознакомление со списком препаратов, которые были изъяты из обращения;
  • Информирование о ходе рассмотрения писем от юридических лиц;
  • Подача заявления на государственную регистрацию медицинских изделий;
  • Обращение в досудебном порядке с жалобой на работу тех или иных должностных лиц, а также на невыполнение определенных государственных функций;
  • Подача заявления на лицензирование медицинской техники;
  • Просмотр единого реестра лицензий;
  • Определение рисков ведения медицинской деятельности в определенной сфере с помощью специального калькулятора;
  • Изучение отпускных цен на медицинские изделия и лекарственные препараты;
  • Получение информации о результатах проверки безопасности медицинских изделий.

Главная страница сайта Росздравнадзора

Чем и кому полезен

Росздравнадзор отвечает за контроль качества оказания социальных и медицинских услуг, а также за безопасность реализуемых на территории страны препаратов. Сайт www.roszdravnadzor.ru полезен как для потребителей, так и для лиц, оказывающих социальные и медицинские услуги. Ресурс состоит из десятка тематических рубрик. Есть отдельные поля для заявителей, пациентов и врачей. Это позволяет скорее сориентироваться в представленной информации.

Электронные сервисы Росздравнадзора

Для пациентов сайт предоставляет результаты проверок медикаментозных средств, информацию о льготах на лекарства, сведения о правах пациентах, а также подробную информацию о работе отдельных подразделений. В каждом разделе присутствуют ссылки на нормативные документы, что помогает избежать спорных вопросов перед обращением в контролирующие и надзорные органы. Заявители используют сервисы, связанные с выдачей сертификатов. В специальном разделе содержится вся необходимая информация по действующим нормативным актам, алгоритм выдачи сертификатов, права пациентов, схема лицензирования и получения регистрационного удостоверения. Основной задачей официального сайта считается своевременное информирование всех слоев населения и предоставлении им подлинных сведений, связанных с вопросами из сферы организации и обеспечения здоровья населения.

Информация для врачей

Сайт максимально полезен и многофункционален. Так, в случае возникновения жалобы на оказание услуг, гражданин имеет право направить заявление в электронном виде с целью контроля учреждения медицинского образования. Для получения тех или иных лекарственных препаратов на льготных условиях, следует изучить актуальный реестр.

Информация для пациентов

Портал Росздравнадзора содержит большое количество законодательных актов. Здесь представлена самая достоверная информация. Кроме того, на сайте вы найдете контактные данные органов власти на федеральном и региональном уровне и можете направить вопрос, который будет рассмотрен в кратчайшие сроки. Работники медицинских учреждений, заявители, служащие социальной сферы и обычные пациенты уже оценили возможность быстрого доступа к информации.

Информация для заявителей

Деятельность Росздравнадзора

Росздравнадзор представляет собой ведомство, контролирующее деятельность субъектов здравоохранения. Сотрудничество происходит как в начале, так и в течение всей работы. На каждом этапе взаимодействия возникает ряд вопросов о лицензиях, сроках проверки, жалобах и прочее. Росздравнадзор выдает лицензии на осуществление медицинской деятельности частными организациями, а также фармацевтической деятельности (открытие аптек).

Вход в Личный кабинет

Современные условия оказывают непосредственное влияние на систему здравоохранения. Заметно ухудшается состояние граждан, появляются неэффективные препараты, претензии к качеству оказания услуг, а также необходимость адаптировать систему к реалиям рынка. Именно поэтому механизмы государственного контроля и надзора постоянно совершенствуются. Руководство стремится создать результативную и эффективную систему, в которой будут действовать прозрачные механизмы контрольных мероприятий. То есть каждая проверка должна стать понятной и доступной для бизнес-сообщества. Это позволит сократить негативные социально-экономические эффекты, связанные с неоправданным вмешательством в деятельность того или иного субъекта.

Лицензия и контроль Росздравнадзора

Одним из основных направлений деятельности Федеральной службы здравоохранения является лицензирование. Лицензия представляет собой документ разрешающего характера на ведение той или иной деятельности. Чтобы получить ее, необходимо предоставить определенные документы в Росздравнадзор. Это можно сделать путем личного обращения, по почте или по нотариальной доверенности через представителя. Проверка документов занимает не более 45 дней, после этого принимается решение. В случае положительного ответа лицензию можно будет найти на информационном портале Росздравнадзора в разделе «Сервисы».

Окно «Контроль и надзор»

В процессе проведения проверки Росздравнадзор обращается в ведомственные службы для получения дополнительных сведений. Это могут быть подтверждение уплаты госпошлины или постановки заявителя на учет в налоговой и т. д. В некоторых случаях может быть сформирован в запрос в соответствующую службу для подтверждения наличия помещения для ведения указанной в заявлении деятельности. Проверить наличие лицензии очень просто. Достаточно зайти на официальный сайт и перейти в раздел «Сервисы». Без разрешающего документа запрещено оказывать медицинские услуги следующего характера: доврачебные, стационарные, скорые, высокотехнологичные, амбулаторно-поликлинические, санаторно-курортные.

Таким образом, у Росздравнадзора сотни функций. Он обязан контролировать обращение на территории страны медицинских препаратов, техники и изделий. Именно он проверяет отдельные лекарства и выдает разрешение на их ввоз. Сотрудники из сферы здравоохранения отвечают за качество реализуемых препаратов. Перед тем, как разрешить их оборот на территории страны, они проводят ряд проверок с целью выявления побочных эффектов и нежелательных реакций. Не менее важная задача – контролировать качество осуществления медицинской деятельности частными и государственными организациями. Кроме того, Росздравнадзор должен взаимодействовать с пациентами и своевременно реагировать на их заявления и обращения.

About the author

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *